ONWARD Medical test ruggenmergimplantaat voor lopen

Het Nederlandse neurotechnologiebedrijf ONWARD Medical heeft de eerste implantatie uitgevoerd in een nieuwe klinische studie die onderzoekt of een geïmplanteerde ruggenmergstimulator mensen kan helpen om na een dwarslaesie weer te kunnen staan en lopen.

De ingreep vond plaats in het Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) in Lausanne, Zwitserland, onder leiding van dr. Jocelyne Bloch, hoofd Neurochirurgie van het ziekenhuis. Dit markeert de start van de EIGER-studie, een haalbaarheidsstudie waarin maximaal 12 deelnemers worden geïncludeerd bij het CHUV en het Schweizer Paraplegiker-Zentrum in Nottwil, om de veiligheid en de vroege werkzaamheid van ONWARD's experimentele ARC-IM®-systeem te testen. De studie wordt financieel ondersteund door een subsidie van de Zwitserse innovatie-organisatie Innosuisse.

Een primeur voor ONWARD Medical

In tegenstelling tot het bestaande ARC-EX®-systeem van het bedrijf, dat het ruggenmerg niet-invasief stimuleert via elektroden op de huid, wordt ARC-IM rechtstreeks in het lichaam geïmplanteerd. Het combineert een geïmplanteerde pulsgenerator met een elektrode die bij het ruggenmerg wordt geplaatst, om gerichte elektrische stimulatie toe te dienen aan de circuits die de beweging van benen en romp aansturen, met als doel patiënten te helpen hun motorische functie terug te krijgen.

Opvallend aan EIGER is dat de studie voor het eerst in een van ONWARD's mobiliteitsstudies mensen met een subacute dwarslaesie includeert — letsel opgelopen minder dan zes weken vóór deelname aan de studie — naast patiënten met een chronische dwarslaesie van meer dan een jaar oud. CEO Dave Marver noemde de studie een belangrijke stap richting een grotere 'pivotal' studie die er uiteindelijk aan kan bijdragen het implantaat op de markt te brengen.

Groeiend momentum

De aankondiging volgt op een reeks recente mijlpalen voor het in Eindhoven gevestigde bedrijf. In november verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration goedkeuring voor het gebruik van ARC-EX thuis en in klinieken, waardoor patiënten met een incomplete dwarslaesie de stimulatietherapie voor handkracht en gevoel ook buiten een medische omgeving kunnen voortzetten. Die goedkeuring volgde op sterke resultaten uit de Up-LIFT pivotal studie van het bedrijf, gepubliceerd in Nature Medicine, waaruit bleek dat 90% van de deelnemers verbetering zag in arm- of handkracht en -functie, met effecten die werden waargenomen tot 34 jaar na het oorspronkelijke letsel.

Ook heeft ONWARD de aanwezigheid van ARC-EX in Europa uitgebreid. In januari bereikte het systeem zijn eerste klinische gebruikers op het continent, te beginnen bij een Zwitsers revalidatiecentrum, kort gevolgd door NeuroMove, een non-profit trainingscentrum voor neurorevalidatie in Amsterdam. ARC-EX is CE-gemarkeerd in de EU en goedgekeurd door de FDA in de VS, al blijft het een receptplichtig apparaat dat wordt bediend door getrainde revalidatieprofessionals of, thuis, door patiënten en hun verzorgers.

Het implanteerbare ARC-IM-platform dat in EIGER wordt getest, is nog experimenteel en nog niet beschikbaar voor commercieel gebruik. Naast mobiliteit ontwikkelt ONWARD dezelfde onderliggende technologie voor andere toepassingen, waaronder een aparte wereldwijde pivotal studie genaamd Empower BP, gericht op het verhelpen van bloeddrukinstabiliteit na een dwarslaesie, en vroegtijdig werk waarbij ARC-IM wordt gecombineerd met een brein-computerinterface, ARC-BCI, om beweging op een meer natuurlijke manier te helpen herstellen.