Salvia start VS-studie met implanteerbare migrainebehandeling

Salvia BioElectronics heeft in de Verenigde Staten de eerste patiënt geïmplanteerd met het MySalvia-systeem. Dit markeert de start van RECLAIM-II, een grootschalige klinische studie naar een implanteerbare neuromodulatietherapie voor volwassenen met moeilijk te behandelen migraine. De studie, die naar verwachting 150 deelnemers zal tellen, wordt uitgevoerd in meer dan 20 ziekenhuizen en klinieken verspreid over de VS.

Het MySalvia-systeem bestaat uit twee flinterdunne implantaten die net onder de hoofdhuid worden geplaatst, één bij het voorhoofd en één bij het achterhoofd. Deze implantaten beïnvloeden zenuwen die betrokken zijn bij migraine, met als doel de frequentie en ernst van aanvallen te verminderen. Gebruikers activeren de therapie dagelijks via een extern, draagbaar apparaatje. Neuromodulatie probeert hiermee het evenwicht in de verwerking van pijnsignalen in de hersenen te herstellen, wat bij migraine vaak verstoord is. Dr. Amaal Starling, hoofdpijnspecialist bij Mayo Clinic in Arizona, benadrukt dat migraine wereldwijd tientallen miljoenen mensen treft en de belangrijkste oorzaak is van invaliditeit bij volwassenen onder de 50 jaar. Veel patiënten hebben al meerdere behandelingen geprobeerd zonder succes.

RECLAIM-II bouwt voort op eerdere studies

De start van RECLAIM-II volgt op toestemming van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en is een belangrijke stap in Salvia’s klinische ontwikkelingsprogramma. De studie bouwt voort op de resultaten van de haalbaarheidsstudie RELIEF en de lopende Europese pilotstudie RECLAIM. In RELIEF, een kleinschalige studie met 7 patiënten, werden veelbelovende inzichten opgedaan in de veiligheid en procedurele uitvoerbaarheid van MySalvia. Bovendien gaven de eerste resultaten aanwijzingen dat deze vorm van neuromodulatie mogelijk klinische voordelen op langere termijn kan bieden. De Europese RECLAIM-studie, die momenteel loopt in België, Nederland en het Verenigd Koninkrijk, onderzoekt deze aanpak verder in een grotere groep deelnemers.

Een mijlpaal voor neuromodulatie bij migraine

Hubert Martens, medeoprichter en CEO van Salvia BioElectronics, ziet de start van RECLAIM-II als een cruciale mijlpaal. "Ons doel is een bio-elektronische therapie te ontwikkelen die naadloos past in het dagelijks leven van mensen met migraine", aldus Martens. "Met RECLAIM-II zetten we een belangrijke stap richting de klinische onderbouwing die nodig is om de rol van neuromodulatie bij migraine beter te begrijpen en onze therapie uiteindelijk beschikbaar te maken voor patiënten wereldwijd." De studie is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd onderzoek, ontworpen om de veiligheid, duurzaamheid en effectiviteit van het MySalvia-systeem te evalueren.

De technologie achter MySalvia

Het MySalvia-systeem is speciaal ontworpen voor de preventieve behandeling van migraine en valt onder de opkomende categorie Implantable Extracranial Neuromodulation (IEN). In tegenstelling tot eerdere neuromodulatieapparaten, die vaak afgeleid waren van apparaten voor chronische pijn in de rug of ledematen, is MySalvia afgestemd op de anatomie van het hoofd. De twee implantaten, geplaatst net onder de huid, richten zich op sleutelzenuwen die betrokken zijn bij migraine. Gebruikers activeren de therapie tweemaal daags met een druk op de knop van een klein draagbaar apparaat. Wim Pollet, Chief Medical Officer bij Salvia, legt uit dat neuromodulatie poogt het evenwicht in de verwerking van pijnsignalen in de hersenen te herstellen, wat bij migraine vaak verstoord is.

Een dringende medische behoefte

Migraine is niet alleen een veelvoorkomende aandoening, maar ook een diepgaande impact heeft op het dagelijks leven. In de VS alleen al lijden meer dan 40 miljoen mensen aan migraine, en in 1 op de 4 huishoudens woont iemand met deze aandoening. Voor patiënten met resistente migraine, bij wie bestaande behandelingen onvoldoende effect hebben, is de zoektocht naar een effectieve oplossing vaak moeizaam. Dr. Starling benadrukt dat veel patiënten al meerdere preventieve behandelingen hebben geprobeerd, waaronder CGRP-remmers en botulinetoxine, zonder dat dit hun levenskwaliteit verbetert. RECLAIM-II onderzoekt of MySalvia een veilige en effectieve nieuwe optie kan bieden voor deze groep.

Toekomstige toepassingen en uitbreiding

Naast migraine onderzoekt Salvia BioElectronics ook het potentieel van de technologie voor de behandeling van clusterhoofdpijn. Het bedrijf, opgericht in 2017 en gevestigd in Eindhoven, werkt met steun van toonaangevende investeerders aan de verdere klinische ontwikkeling van zijn technologie.