Medische innovatie vraagt om lange adem door strenge regels

Een slimme camera die hartpatiënten continu in de gaten houdt, software die vitale functies analyseert en artsen op tijd waarschuwt: dit soort innovaties beloven de zorg veiliger en efficiënter te maken. Toch duurt het vaak jaren voordat zulke technologieën bij patiënten terechtkomen. Strenge Europese regels, uitgebreide klinische testen en ethische eisen maken de weg van idee naar ziekenhuisbed lang en complex. 

In het Catharina Ziekenhuis in Eindhoven weten onderzoekers alles van het lange traject. Zij ontwikkelen samen met de Technische Universiteit Eindhoven (TU/e), Eindhoven MedTech Innovation Center (e/MTIC) en Philips een slimme camera. Het project, genaamd Advance ForSee, is al vijf jaar bezig. IO+ was aanwezig bij de presentatie van de camera, waar onderzoekers ook vertelden over het lange en complexe traject van medische productontwikkeling.

Van idee tot markt

Moderne medische hulpmiddelen worden steeds vaker gecombineerd met slimme software. De Europese Medical Device Regulation (MDR) bevat regels waaraan software moet voldoen als het als medisch hulpmiddel wordt ingezet. Voordat de apparatuur tot de markt wordt toegelaten, moet het voldoen aan strenge eisen. Hoe groter de impact op de gezondheid, hoe strenger de eisen en toezichtregimes zijn. 

Producenten moeten bovendien aantonen dat de software betrouwbaar, veilig en effectief werkt voor het beoogde medische doel — of dat nu thuismonitoring of klinische voorspellingen betreft — en dat het systeem voldoet aan de Europese wetgeving voordat het in de zorg gebruikt kan worden.

Door de invoering van deze strenge regels in 2021 zijn de toelatingseisen en klinische bewijslasten verhoogd, wat leidt tot langere ontwikkeltrajecten. De gemiddelde duur van ontwikkeling, klinische evaluatie en markttoelating van software als medische hulpmiddelen duurt tussen de drie en zeven jaar. 

Fase 1: het idee

De onderzoekers die deelnemen aan het Advance ForSee-project vertelden over hoe het traject bij hun er aan toe gaat tot nu toe. Ze begonnen met de wens om hartpatiënten te controleren die slechts om de zes tot tien uur worden gezien. Dit komt omdat 10% van de hartpatiënten complicaties ontwikkelen. Met de camera's hopen artsen dit getal terug te dringen. Wat er tussen de controles gebeurt, maakt of patiënten vooruit gaan of achteruitgaan in hun gezondheid, aldus cardioloog en professor Lukas Dekker. 

Om het idee te realiseren, moeten verschillende stappen worden ondernomen. Eerst moet worden uitgezocht wat de artsen willen meten en hoe.

Fase 2: financiering

Vervolgens komt iets dat enige tijd kan duren: voldoende geld vinden. De onderzoekers die aan Advance ForSee werken, moeten hun geld via financieringsinstituten verkrijgen. Er is geen tijdsbestek voor hoe lang het duurt om financierders te vinden. De ontwikkeling van de camera's en software in Eindhoven wordt ondersteund door ZonMW, een financieringsorganisatie voor innovatie en onderzoek in de gezondheidszorg.

Fase 3: ontwikkeling

Zodra de eerste hindernissen zijn genomen, moet het product, in dit geval de software, worden ontwikkeld. Voor Advance ForSee moet worden gewaarborgd dat het veilig is en dat de informatie binnen de muren van het ziekenhuis blijft. Bovendien moeten de software en AI in staat zijn om grote continue datastromen te verwerken en te analyseren. De software moet ook zo worden getraind dat deze patiënten kan analyseren ongeacht bijvoorbeeld hun slaaphouding of gelaatstrekken. “Hiervoor is 20 jaar aan trainingsdata nodig”, aldus Dekker. Dergelijke data kan verkregen worden uit nagebootste situaties of bestaande data. 

Fase 4: testen, testen, testen

Er moeten ook klinische proeven worden uitgevoerd om gegevens te verzamelen om, waar nodig, de software en camera's aan te passen. Op dit moment, vijf jaar nadat het project van start ging, worden slimme camera's getest in klinische proeven. “Er zijn al honderden patiënten gemonitord”, zegt Dekker. Er zijn echter nog meer klinische proeven nodig. 

Fase 5: wetenschappelijke artikelen

Als de software en camera's vervolgens doen wat de onderzoekers willen, moeten er onderzoeksrapporten worden geschreven en door vakgenoten worden beoordeeld. Het is nog niet bekend hoeveel rapporten er nodig zijn en hoe lang het duurt om ze te schrijven en door vakgenoten te laten beoordelen. 

Fase 6: goedkeuring krijgen voor productie 

Als er voldoende bewijs is, moet het worden goedgekeurd door instanties die zich bezighouden met bijvoorbeeld ethiek, EU-wetgeving, medische wetgeving en Europese AI-wetgeving. Het verkrijgen van dergelijke goedkeuringen kan vele maanden in beslag nemen.   

Het filmen van patiënten en het opslaan van hun gegevens roept ook ethische en privacykwesties op. Een manier om tijd te besparen is om patiënten en verplegend personeel vanaf het begin bij de ontwikkeling te betrekken, zoals bij het Advance ForSee-project gebeurt. Op die manier kan de ethische commissie meteen zien dat er rekening is gehouden met privacy, ethiek en de behoeften van zowel patiënten als verplegend personeel. Door patiënten en verpleegkundigen in een vroeg stadium bij het proces te betrekken, wordt ook de kans kleiner dat het product moet worden aangepast omdat het niet aan de eisen van de gebruikers voldoet. 

Fase 7: productie

Vervolgens moet een fabrikant worden gevonden om het product te maken. In het geval van Advance ForSee zijn het de camera's die moeten worden geproduceerd, aangezien de software door TU/e wordt geprogrammeerd. “Philips zal dat waarschijnlijk gaan doen”, aldus Arthur Bouwman, anesthesioloog in het Catharina Ziekenhuis en hoogleraar.  

Aanpassen voor elke patiëntengroep

Op dit moment is Advance ForSee ontworpen voor patiënten die een hartoperatie hebben gehad. “Voor elke patiëntgroep moet het model worden aangepast,” aldus Arthur Bouwman, anesthesioloog bij het Catharina Ziekenhuis en hoogleraar. Bij aanpassingen moeten de producenten weer kunnen aantonen dat het voldoet aan alle eisen. 

Het proces neemt meer tijd in beslag, maar levert ook meer mogelijkheden op; “Voorlopig is het enkel gericht op hartpatiënten, maar later is het de bedoeling dat het ook bij het herstel van andere ingrepen wordt toegepast,” aldus Dekker.