Guideways haalt kapitaal op: medtech-goedkeuringen versnellen

Guideways, een AI-bedrijf dat medtech-innovators helpt bij complexe regelgeving en goedkeuringsprocessen, heeft nieuwe financiering opgehaald. Met de investering lanceert en schaalt het bedrijf zijn AI-platform op, zodat medische hulpmiddelen sneller wettelijke goedkeuring krijgen en levensreddende technologieën jaren eerder bij patiënten terechtkomen. Guideways heeft pre-seedfinanciering opgehaald bij Healthy.Capital en Rising Star Venture Partners.

Elk jaar worden tienduizenden medische technologieën vertraagd door de complexiteit van regelgevings-, kwaliteits- en vergoedingsprocessen. Deze processen nemen momenteel tot 75% van de ontwikkelingskosten van medische technologie in beslag en kunnen de marktintroductie met 31 tot 66 maanden vertragen. Achter die vertragingen staan patiënten die wachten op betere zorg.

Guideways past agentische AI toe (AI-agenten die zelfstandig redeneren op expertniveau) om deze complexiteit te doorbreken. Het platform automatiseert specialistische taken zoals wet- en regelgevingsadvies, documentcontrole en onderzoekswerk, waardoor medtech-teams hun innovaties maanden tot zelfs jaren sneller bij patiënten kunnen brengen.

Alexander Habermeier, mede-oprichter van Guideways: “We zijn trots dat we onze financieringsronde met succes hebben afgerond. Deze investering zal de ontwikkeling van ons baanbrekende AI-platform versnellen en medtech-innovators helpen hun innovaties veel eerder beschikbaar te maken voor patiënten wereldwijd."

Reeks gespecialiseerde AI-agenten

Het platform van Guideways automatiseert de meest tijdrovende aspecten van compliance door middel van een reeks gespecialiseerde AI-agenten, die zich in eerste instantie richten op het goedkeuringsproces van de Amerikaanse FDA:
FDA Sherpa: begeleidt teams van een conceptbeschrijving naar een gedetailleerde goedkeuring strategie, waarbij de juiste classificatie, route, richtlijnen en normen worden geïdentificeerd.
FDA Reviewer: voert grondige controles uit van goedkeuringsaanvragen, beoordeelt honderden documenten op naleving en doet suggesties voor verbeteringen.
FDA Researcher: maakt het mogelijk om in natuurlijke taal een kennisbank van meer dan 150.000 referentiedocumenten te doorzoeken, waarbij informatie op intelligente wijze wordt gecombineerd om complexe vragen te beantwoorden.
De nieuwe financiering zal de commerciële lancering, doorlopende platformontwikkeling en verdere uitbreiding naar Europese MDR goedkeuringsprocessen en processen voor vergoedingen in 2026 ondersteunen.

Nieuwe vasculaire chirurgierobot

Saskia ten Siethoff, QA/RA Specialist, Flux Robotics: : “Met behulp van Guideways’ FDA Sherpa konden we snel ons beoogde gebruik definiëren en het juiste FDA-traject uitstippelen voor onze nieuwste vasculaire chirurgierobot. Het bespaarde niet alleen tijd, maar gaf ook uitleg over de redenen achter de aanbevelingen, wat echt vertrouwen gaf om door complexe regelgeving te navigeren.”