{"id":391884,"date":"2022-08-12T06:30:00","date_gmt":"2022-08-12T04:30:00","guid":{"rendered":"https:\/\/innovationorigins.com\/?p=391884"},"modified":"2022-08-12T06:30:00","modified_gmt":"2022-08-12T04:30:00","slug":"platform24-erhaelt-als-erste-europaeische-gesundheitsapp-neue-eu-zertifizierung-als-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/de\/platform24-erhaelt-als-erste-europaeische-gesundheitsapp-neue-eu-zertifizierung-als-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Platform24 erh\u00e4lt als erste europ\u00e4ische Gesundheitsapp neue EU-Zertifizierung als\u00a0Medizinprodukt"},"content":{"rendered":"\n

Dr. Google<\/em> hat eine enorme Popularit\u00e4t erreicht. Mehr als die H\u00e4lfte der Anfragen sind Gesundheitsanfragen. Laut Platform24<\/em> findet die Suchmaschine nur in 36 Prozent der F\u00e4lle die richtige Krankheit. So ergibt etwa die Suche nach \u201aSchmerz im linken Oberarm\u2018 einen dringenden Hinweis auf Herzinfarkt<\/em>. Tats\u00e4chlich k\u00f6nnen die Ursachen vielf\u00e4ltig sein. Eine der Folgen sind Patienten, die das Gesundheitssystem belasten, weil sie in den Ordinationen und Ambulanzen Beschwerden abkl\u00e4ren lassen, die keiner \u00e4rztlichen Behandlung bed\u00fcrfen. Inwieweit eine Gesundheitsapp dieses Problem l\u00f6sen kann, sei dahingestellt \u2013 es sei denn, sie ist als medizinisches Produkt zugelassen.<\/p>\n\n\n\n

Regulierung f\u00fcr Software als Medizinprodukt<\/h2>\n\n\n\n

F\u00fcr eine Gesundheitsapp eine Zertifizierung als medizinisches Produkt zu bekommen, ist kein einfaches Unterfangen. Umso mehr als die Anforderungen an eine solche Zertifizierung mit der sogenannten MDR<\/em> <\/a>(Medical Device Regulation) im Mai 2021 weiter versch\u00e4rft wurden. Es handelt sich dabei um eine EU-Verordnung, die unter anderem auf eine st\u00e4rkere Regulierung von Softwareprodukten abzielt. Diese unterliegen noch strengeren Richtlinien – insbesondere in den Anforderungen an die technische Dokumentation, die Nutzen-Risiko-Bewertung, die klinische Bewertung und die \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen. <\/p>\n\n\n\n

Die MDR <\/em>l\u00f6st das MDD (Medical Device Directive)<\/em>–Zertifikat<\/em> ab, das nur mehr bis Ende der \u00dcbergangsfrist in 2025 verwendet werden darf.<\/p>\n\n\n\n

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\"Gesundheitsapp,
Gesundheitsapp Platform24 (c) Platform24<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
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Gesundheitsapp Platform24 (c) Platform24<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
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Gesundheitsapp Platform24 (c) Platform24<\/figcaption><\/figure>\n<\/figure>\n\n\n\n

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Medizinische Ersteinsch\u00e4tzung von der Gesundheitsapp<\/h2>\n\n\n\n

Das schwedische Unternehmen Platform 24<\/a><\/em>  hat unl\u00e4ngst als erste Software-as-a-Service-L\u00f6sung<\/em> europaweit eine MDR Zertifizierung der Klasse IIa, f\u00fcr Software zur digitalen Anamnese und medizinischen Ersteinsch\u00e4tzung,<\/em> erhalten. Folglich ist das Software-Modul kein \u201esimpler Symptomchecker\u201c, wie es Dr. med. Carol Wildhagen, Deutschland-Gesch\u00e4ftsf\u00fchrerin Platform24<\/em>, formuliert. Vielmehr d\u00fcrfe es eine Behandlungsempfehlung aussprechen. Patienten k\u00f6nnen sich eine medizinisch gesicherte Einsch\u00e4tzung von Schweregrad und Dringlichkeit ihrer gesundheitlichen Beschwerden erwarten. Auf technischer Ebene hebe sich Platform24<\/em> mit seiner automatisierten Einstufung der Patienten in eine Versorgungsstufe hervor. Nach der individuellen Zuordnung werden die Patienten direkt auf der Plattform weiterbetreut. Sei es \u00fcber Video, Chat oder die Buchung eines Termins beim Arzt oder im Krankenhaus.<\/p>\n\n\n\n

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Eine App zur Erm\u00e4chtigung von Patienten im Gesundheitswesen<\/div>
\u00c4rzte haben zu wenig Zeit f\u00fcr ihre Patienten \u2013 und die Kommunikation zwischen Arzt und Patient ist aufgrund der Wissenskluft zwischen Laie und Experte problematisch. … Continued<\/a><\/div><\/div><\/div>\n\n\n

Kontinuierliche \u00dcberwachung<\/h2>\n\n\n\n

Die Umstellung von MDD<\/em> auf MDR<\/em> sei f\u00fcr Unternehmen ein herausfordernder und langwieriger Prozess mit hohem administrativem Aufwand, erkl\u00e4rt Wildhagen. Auch ist die Bewertung der Software kein einmaliger Prozess. Die Leistungsf\u00e4higkeit des Tools wird permanent \u00fcberpr\u00fcft \u2013 und mit \u00e4hnlichen und alternativen L\u00f6sungen verglichen. So soll sichergestellt werden, dass die L\u00f6sung stets mindestens die gleiche Genauigkeit erreicht, wie eine durch medizinisches Fachpersonal durchgef\u00fchrte Anamnese und Ersteinsch\u00e4tzung. \u201eDas Risikomanagement legt als Kriterium fest, dass die mit jeder einzelnen Entwicklungsma\u00dfnahme unseres Produktes verbundenen Risiken mathematisch und evidenzbasiert bewertet werden. Durch die \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung wird kontinuierlich sichergestellt, dass unser Medizinprodukt die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllt\u201c, sagt die Expertin.<\/p>\n\n\n\n

\u201eDas Risikomanagement legt als Kriterium fest, dass die mit jeder einzelnen Entwicklungsma\u00dfnahme unseres Produktes verbundenen Risiken mathematisch und evidenzbasiert bewertet werden. Durch die \u00dcberwachung nach der Markteinf\u00fchrung wird kontinuierlich sichergestellt, dass unser Medizinprodukt die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllt.\u201c\u00a0<\/p>

<\/p>Dr. med. Caroll Wildhagen, Deutschland-Gesch\u00e4fstf\u00fchrerin Platform24<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Telemedizinische Infrastruktur f\u00fcr Leistungserbringer<\/h2>\n\n\n\n

Platform24<\/em> ist eine modulare, white-label SaaS-L\u00f6sung<\/em> und stellt die telemedizinische Infrastruktur f\u00fcr Leistungserbringer, Kostentr\u00e4ger und weitere Anbieter im Gesundheitswesen. White Label<\/em> bedeutet, dass die Software in bestehende Websites oder Apps dieser Institutionen integriert und den Patienten auf diese Art kostenfrei zug\u00e4nglich gemacht wird. <\/p>\n\n\n\n

Patienten, welche die Anwendung nutzen, beginnen die digitale Anamnese, indem sie ihre Hauptbeschwerden beschreiben – geleitet von einer Suchfunktion und in eigenen Worten. Darauf aufbauend wird dann ein standardisierter Fragebogen ausgespielt. Eine Wissens- beziehungsweise Kommunikationskluft zwischen medizinischen Laien (Patienten) und Experten (Arzt) sei nicht vorhanden, so Wildhagen. Denn auch die Nutzerfreundlichkeit sei eine Anforderung der MDR<\/em>, die Gesundheitsrisiken aufgrund von Bedienungsfehlern minimieren soll.<\/p>\n\n\n\n

Verst\u00e4ndliche Sprache<\/h2>\n\n\n\n

Die digitale Anamnese ist so konzipiert, dass Laien in der Gesundheitsapp nicht nur logisch, \u00fcbersichtlich, einfach und Schritt f\u00fcr Schritt sondern auch in verst\u00e4ndlicher Sprache durch die Fragen geleitet werden. Trotzdem funktioniere das Wording auch f\u00fcr medizinisches Fachpersonal \u2013 und das durch alle Altersschichten. In Schweden liege der Altersschnitt der Nutzer bei circa 60 Jahren, so Wildhagen. <\/p>\n\n\n\n

Nach der digitalen Anamnese erhalten die Patienten eine medizinische Ersteinsch\u00e4tzung. Abh\u00e4ngig von Behandlungsempfehlung und Dringlichkeit k\u00f6nnen sie anschlie\u00dfend im System selbst Termine buchen oder eine Video-Konsultation in Anspruch nehmen. Da die Software in Modulen aufgebaut ist, ist dies technisch m\u00f6glich. Die \u00c4rzte und medizinischen Fachangestellten, die die Fernbehandlung oder Fernberatung erbringen, werden entweder von den die Software nutzenden Institutionen oder \u00fcber Partnerschaften mit Drittanbietern gestellt.<\/p>\n\n\n\n

Einsparungen im Verwaltungsaufwand <\/h2>\n\n\n\n

Die Digitalisierung sei ein zentraler Hebel in der notwendigen Transformation des Gesundheitswesens, so Wildhagen. Auch Deutschland erlebe eine zunehmend angespannte Kosten- und Personallage und wolle man gen\u00fcgend Zeit und Geld f\u00fcr die wirklich notwendigen pers\u00f6nlichen Arztbehandlungen haben, so erfordere dies ein Umdenken, so die Deutschland Gesch\u00e4ftsf\u00fchrerin.<\/p>\n\n\n\n

In Schweden ist die Software seit 2017 am Markt und in regionale Gesundheits- und IT-Systeme integriert. Dadurch kann der Bedarf der Patienten direkt mit dem aktuell verf\u00fcgbaren Angebot der Leistungserbringer abgeglichen werden.Viele Patienten vertrauen darauf. Die Plattform verzeichnet 450.000 Interaktionen pro Monat. Zahlen aus Schweden belegen, dass 20 Prozent der Patienten nach Durchlaufen der digitalen Anamnese gar keine \u00e4rztliche Beratung oder Interaktion brauchen. Weitere 30 bis 40 Prozent k\u00f6nnen im Anschluss vollst\u00e4ndig digital versorgt werden. Im Hinblick auf den Verwaltungsaufwand spart das medizinische Fachpersonal vier bis acht Minuten pro Patient und Patientin. Dadurch k\u00f6nnen im Schnitt 20 Prozent mehr Patienten von einer medizinischen Fachkraft versorgt werden.<\/p>\n\n\n\n

Rechtliche Verantwortung<\/h2>\n\n\n\n

Die rechtliche Verantwortung \u00fcbernimmt Platform24 lediglich im Rahmen der MDR-Zertifizierung<\/em>, die sicherstellen soll, dass die Logik der Software jederzeit sicher und vollumf\u00e4nglich funktioniert. Der medizinische Inhalt sei davon losgel\u00f6st, weil dieser von den Institutionen individuell angepasst werden kann. Wildhagen: \u201eAnschaulicher kann man es mit folgendem Bild beschreiben: Wir stellen als Anbieter eine Spritze her und gew\u00e4hrleisten deren sichere Funktion. Unsere Kunden und Kundinnen f\u00fcllen diese Spritze je nach Bedarf mit einem Wirkstoff und verantworten diesen.\u201c <\/p>\n\n\n\n

DSGVO-konform und frei von US-Drittsoftware<\/h2>\n\n\n\n

Daten im Gesundheitsbereich sind besonders sch\u00fctzenswert. Platform24 ist deshalb DSGVO-konform<\/em> und frei von US-Drittsoftware<\/em>, da diese nicht der DSGVO unterliegt. Zudem hostet die Plattform ausschlie\u00dflich in Europa – zur Zeit in Schweden und demn\u00e4chst auch in Deutschland.<\/p>\n\n\n\n

Da die Plattform den Patienten und Patientinnen ausschlie\u00dflich \u00fcber medizinisches Fachpersonal beziehungsweise die entsprechenden Gesundheitseinrichtungen zug\u00e4nglich gemacht wird, unterliegen Datenzugriff und Datenverarbeitung automatisch der \u00e4rztlichen Schweigepflicht. <\/p>\n\n\n\n

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L\u00f6sen Gesundheits-Apps das Problem mit Dr. Google?<\/div>
Dr. Google hat eine enorme Popularit\u00e4t erreicht. Mehr als die H\u00e4lfte der Anfragen sind Gesundheitsanfragen, sagt die auf Healthcare Engineering spezialisierte Forscherin Eveline Prohaska vom … Continued<\/a><\/div><\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Dr. Google hat eine enorme Popularit\u00e4t erreicht. Mehr als die H\u00e4lfte der Anfragen sind Gesundheitsanfragen. Laut Platform24 findet die Suchmaschine nur in 36 Prozent der F\u00e4lle die richtige Krankheit. So ergibt etwa die Suche nach \u201aSchmerz im linken Oberarm\u2018 einen dringenden Hinweis auf Herzinfarkt. Tats\u00e4chlich k\u00f6nnen die Ursachen vielf\u00e4ltig sein. Eine der Folgen sind Patienten, die das […]<\/p>\n","protected":false},"author":1688,"featured_media":515706,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"advgb_blocks_editor_width":"","advgb_blocks_columns_visual_guide":"","footnotes":""},"categories":[36843],"tags":[72659,38862,72662,72665],"location":[54579],"article_type":[36655],"serie":[],"archives":[],"internal_archives":[],"reboot-archive":[],"class_list":["post-391884","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-digital-de-de","tag-gesundheitsapp-de","tag-gesundheitswesen-de","tag-mdr-zertifizierung-de","tag-software-als-medizinisches-produkt-de","location-schweden","article_type-aktuell"],"blocksy_meta":[],"acf":{"subtitle":"Die europ\u00e4ische MDR-Zertifizierung besagt, dass die Gesundheitsapp in Anamnese und Ersteinsch\u00e4tzung mindestens die gleiche Genauigkeit erreicht, wie medizinisches Fachpersonal. ","text_display_homepage":false},"author_meta":{"display_name":"Hildegard Suntinger","author_link":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/author\/hildegard-suntinger\/"},"featured_img":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-content\/uploads\/2022\/08\/nordwood-themes-q8U1YgBaRQk-unsplash-scaled.jpg","coauthors":[],"tax_additional":{"categories":{"linked":["Digital<\/a>"],"unlinked":["Digital<\/span>"]},"tags":{"linked":["Gesundheitsapp<\/a>","gesundheitswesen<\/a>","MDR-Zertifizierung<\/a>","Software als medizinisches Produkt<\/a>"],"unlinked":["Gesundheitsapp<\/span>","gesundheitswesen<\/span>","MDR-Zertifizierung<\/span>","Software als medizinisches Produkt<\/span>"]}},"comment_count":"0","relative_dates":{"created":"Posted 4 years ago","modified":"Updated 4 years ago"},"absolute_dates":{"created":"Posted on August 12, 2022","modified":"Updated on August 12, 2022"},"absolute_dates_time":{"created":"Posted on August 12, 2022 6:30 am","modified":"Updated on August 12, 2022 6:30 am"},"featured_img_caption":"","series_order":"","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/391884","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1688"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=391884"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/391884\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/media\/515706"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=391884"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=391884"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=391884"},{"taxonomy":"location","embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/location?post=391884"},{"taxonomy":"article_type","embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/article_type?post=391884"},{"taxonomy":"serie","embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/serie?post=391884"},{"taxonomy":"archives","embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/archives?post=391884"},{"taxonomy":"internal_archives","embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/internal_archives?post=391884"},{"taxonomy":"reboot-archive","embeddable":true,"href":"https:\/\/ioplus.nl\/archive\/wp-json\/wp\/v2\/reboot-archive?post=391884"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}